REQUISITOS CEIm

Los requisitos del Comité Ético de la Investigación con medicamentos (CEIm) son los documentos que bien el promotor de un ensayo clínico, bien el CRO correspondiente, deben presentar al CEIm para que este pueda evaluar el protocolo de investigación y emitir su dictamen.

 

1. TRAMITACIÓN

De acuerdo con lo establecido en el RD223/2004, el plazo de presentación de la documentación será entre los días 1 al 5 de cada mes. El incumplimiento de presentación de estos documentos puede representar la no aceptación de evaluación del estudio en la convocatoria.

 

2. SOLICITUD DE EVALUACIÓN

Los documentos que se deben presentar al CEIm son los siguientes:

Solicitud evaluación Ensayo clínico

  • Carta de solicitud de evaluación. En el caso de que el ensayo se haya aprobado en otro Centro con anterioridad, se añadirá el informe de aprobación del CEIm de dicho Centro.
  • Copia en castellano del Protocolo del ensayo clínico propuesto, siguiendo el formato exigido por la legislación actualmente vigente.
  • Copia del resumen del Protocolo de acuerdo con la normativa vigente.
  • Copia del documento “Información a proporcionar a los potenciales participantes en el estudio” y del Consentimiento Informado.
  • Ejemplar de documentación sobre el fármaco, producto sanitario o procedimiento que sea relevante para la evaluación del Protocolo propuesto.
  • Copia del manual del investigador.
  • Copia del cuaderno de recogida de datos.
  • Copia de la Póliza del Seguro o del justificante de garantía financiera del ensayo, cuando proceda.
  • El documento firmado de Compromiso de los investigadores que está previsto participen en el ensayo.
  • Presupuesto del ensayo. Memoria económica.
  • Borrador del contrato propuesto por el promotor.
  • Documento que acredite haber abonado las tasas de evaluación o documento de solicitud de exención de tasas.

A todos los efectos, toda la documentación relacionada con el funcionamiento del CEIm se remitirá a la atención del Presidente o del Secretario del Comité Ético de la Investigación con medicamentos del Centro de Oftalmología Barraquer.

De todos los documentos 1 copia en papel para archivo del CEIm y 1 versión digital enviada por correo electrónico a: ceic@barraquer.com, o en CD adjunto.

 

Solicitud evaluación Estudio post-autorización

  • Carta de solicitud de evaluación. En el caso de que el ensayo se haya aprobado en otro Centro con anterioridad, se añadirá el informe de aprobación del CEIm de dicho Centro.
  • Clasificación de la AEMPS del tipo de EPA (EPA-LA, EPA-AS, EPA-SP o EPA-OD).
  • Copia en castellano del Protocolo del ensayo clínico propuesto, siguiendo el formato exigido por la legislación actualmente vigente.
  • Copia del resumen del Protocolo de acuerdo con la normativa vigente.
  • Copia del documento “Información a proporcionar a los potenciales participantes en el estudio” y del Consentimiento Informado.
  • Copia del manual del investigador
  • Copia del cuaderno de recogida de datos
  • El documento firmado de Compromiso de los investigadores que está previsto participen en el ensayo.
  • Presupuesto del ensayo. Memoria económica.
  • Borrador del contrato propuesto por el promotor.
  • Documento que acredite haber abonado las tasas de evaluación o documento de solicitud de exención de tasas.

A todos los efectos, toda la documentación relacionada con el funcionamiento del CEIm se remitirá a la atención del Presidente o del Secretario del Comité Ético de la Investigación con medicamentos del Centro de Oftalmología Barraquer.

De todos los documentos 1 copia en papel para archivo del CEIm y 1 versión digital enviada por correo electrónico a: ceic@barraquer.com, o en CD adjunto.

 

Solicitud evaluación enmiendas Ensayo Clínico y EPAs

  • Carta del promotor solicitando la evaluación de la enmienda.
  • Copia de la enmienda.
  • Copia del documento en el cual se especifique el motivo de la enmienda indicando los cambios.
  • Copia del documento final con la enmienda.

A todos los efectos, toda la documentación relacionada con el funcionamiento del CEIm se remitirá a la atención del Presidente o del Secretario del Comité Ético de la Investigación con medicamentos del Centro de Oftalmología Barraquer.

De todos los documentos 1 copia en papel para archivo del CEIm y 1 versión digital enviada por correo electrónico a: ceic@barraquer.com, o en CD adjunto.

 

3. EMISIÓN DE DICTAMEN

El CEIm emitirá el correspondiente dictamen en los plazos establecidos en el Real Decreto 223/2004, tras la correspondiente reunión del Comité.

 

4. PARA PRESENTAR LA RESPUESTA A ACLARACIONES DEL CEIm (en caso que se soliciten):

La respuesta a aclaraciones del CEIm si son solicitadas, deberán presentarse al CEIC entre el 16 y el 20 del mes en que se hayan solicitado las aclaraciones o en el mes posterior.

 

5. TASAS

Las tasas de valoración de aceptación de un Protocolo por parte del CEIm son de 500€ más IVA si se trata de un estudio unicéntrico, y 900€ más IVA si es multicéntrico.

Las tasas de valoración de aceptación de una Enmienda Relevante por parte del CEIm son de 350€ más IVA.

 

 

Testimonios

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    “El milagro Barraquer. Un trato de alto contenido humano, sin prisas, con un rigor [...]
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    "Uno de los grandes méritos de la familia Barraquer es el haber tenido siempre, [...]
  • Isabel-Clara Simó
    “Hay un “estilo Barraquer”, único e intransferible. El alto grado de humanidad, la [...]
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