REQUISITS CEIC

Els requisits del Comitè Ètic d'Investigació Clínica són els documents que bé el promotor d'un assaig clínic, bé el CRO corresponent, han de presentar al CEIC perquè en pugui avaluar el protocol de recerca i emetre el seu dictamen.

 

1. TRAMITACIÓ

D'acord amb el que estableix el RD223/2004, el termini de presentació de la documentació és entre els dies 1 al 5 de cada mes. L'incompliment de presentació d'aquests documents pot representar la no acceptació d'avaluació de l'estudi en la convocatòria.

 

2. SOL·LICITUD D'AVALUACIÓ

Els documents que s'han de presentar al CEIC SÓN ELS SEGÜENTS:

Sol·licitud avaluació assaig clínic

  • Carta de sol·licitud d'avaluació. En el cas que l'assaig s'hagi aprovat en un altre centre amb anterioritat, s'afegirà l'informe d'aprovació del CEIC de l'esmentat Centre.
  • Còpia en castellà del Protocol de l'assaig clínic proposat, seguint el format exigit per la legislació actualment vigent.
  • Còpia del resum del Protocol d'acord amb la normativa vigent.
  • Còpia del document "Informació a proporcionar als potencials participants en l'estudi" i del Consentiment Informat.
  • Exemplar de documentació sobre el fàrmac, producte sanitari o procediment que sigui rellevant per a l'avaluació del Protocol proposat.
  • Còpia del manual de l'investigador
  • Còpia del quadern de recollida de dades
  • Còpia de la pòlissa de l'assegurança o del justificant de garantia financera de l'assaig, quan sigui procedent.
  • El document signat de Compromís dels investigadors que està previst que participin en l'assaig.
  • Pressupost de l'assaig. Memòria econòmica.
  • Esborrany del contracte proposat pel promotor.
  • Document que acrediti haver abonat les taxes d'avaluació o document de sol·licitud d'exempció de taxes.

A tots els efectes, tota la documentació relacionada amb el funcionament del CEIC es remetrà a l'atenció del President o del Secretari del Comitè Ètic d'Investigació Clínica del Centre d'Oftalmologia Barraquer.

De tots els documents 1 còpia en paper per a arxiu del CEIC i 1 versió digital enviada per correu electrònic a: ceic@barraquer.com, o en CD adjunt.

 

Sol·licitud avaluació Estudi postautorització

  • Carta de sol·licitud d'avaluació. En el cas que l'assaig s'hagi aprovat en un altre centre amb anterioritat, s'afegirà l'informe d'aprovació del CEIC de l'esmentat Centre.
  • Classificació de l'AEMPS del tipus d'EPA (EPA-LA, EPA-AS, EPA-SP o EPA-OD).
  • Còpia en castellà del Protocol de l'assaig clínic proposat, seguint el format exigit per la legislació actualment vigent.
  • Còpia del resum del Protocol d'acord amb la normativa vigent.
  • Còpia del document "Informació a proporcionar als potencials participants en l'estudi" i del Consentiment Informat.
  • Còpia del manual de l'investigador
  • Còpia del quadern de recollida de dades
  • El document signat de Compromís dels investigadors que està previst que participin en l'assaig.
  • Pressupost de l'assaig. Memòria econòmica.
  • Esborrany del contracte proposat pel promotor.
  • Document que acrediti haver abonat les taxes d'avaluació o document de sol·licitud d'exempció de taxes.

A tots els efectes, tota la documentació relacionada amb el funcionament del CEIC es remetrà a l'atenció del President o del Secretari del Comitè Ètic d'Investigació Clínica del Centre d'Oftalmologia Barraquer.

De tots els documents 1 còpia en paper per a arxiu del CEIC i 1 versió digital enviada per correu electrònic a: ceic@barraquer.com, o en CD adjunt.

 

Sol·licitud avaluació esmenes Assaig Clínic i EPA

  • Carta del promotor sol·licitant l'avaluació de l'esmena.
  • Còpia de l'esmena.
  • Còpia del document en el qual s'especifica el motiu de l'esmena indicant els canvis.
  • Còpia del document final amb l'esmena.

A tots els efectes, tota la documentació relacionada amb el funcionament del CEIC es remetrà a l'atenció del President o del Secretari del Comitè Ètic d'Investigació Clínica del Centre d'Oftalmologia Barraquer.

De tots els documents 1 còpia en paper per a arxiu del CEIC i 1 versió digital enviada per correu electrònic a: ceic@barraquer.com, o en CD adjunt.

 

3. EMISSIÓ DE DICTAMEN

El CEIC emetrà el corresponent dictamen en els terminis que estableix el Reial Decret 223/2004, després de la corresponent reunió del Comitè.

 

4. PER PRESENTAR LA RESPOSTA A ACLARIMENTS DEL CEIC (en cas que se sol·licitin):

La resposta a aclariments del CEIC si són sol·licitats, hauran de presentar al CEIC entre el 16 i el 20 del mes en què s'hagin sol·licitat els aclariments o al mes següent.

 

5. TAXES

Les taxes de valoració d'acceptació d'un Protocol per part del CEIC són de 500 € més IVA si es tracta d'un estudi unicèntric i 900 € més IVA si és multicèntric.

Les taxes de valoració d'acceptació d'una Esmena Rellevant per part del CEIC són de 350 € més IVA.

Testimoniatges

  • Antonio Franco
    "És rellevant l'afany de la família Barraquer per desenvolupar, en [...]
  • Gerard Lopez
    "És un centre reconegut mundialment, el "Barça" de [...]
  • Jordi Sabatés
    "El miracle Barraquer. Un tracte de gran contingut humà, sense presses, amb un [...]
  • Veure tots